3）激光產(chǎn)品FDA注冊

美國食品和藥物管理局(FDA)規(guī)范管理所有在美國出售的激光產(chǎn)品。制作商必需認(rèn)證他們的激光產(chǎn)品符合美國聯(lián)邦法規(guī)和激光性能尺度[21CFR1040.10and1040.11]。激光的性能尺度實(shí)用于所有在美國出售的激光產(chǎn)品[21CFR1040.10(a)]。

激光類產(chǎn)品的FDA注冊：

須要做美國FDA注冊的激光產(chǎn)品包含：激光筆、激光演示、激光顯示、含有激光單元的產(chǎn)品（CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等）安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。

FDA激光產(chǎn)品的分類

第I類激光產(chǎn)品沒有生物性迫害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光體系是互鎖的。

第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部侵害，所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)裝備。

第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比擬高時(shí)，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明白定義為對眼睛有迫害，尤其是在功率比擬高時(shí)，將造成眼睛損傷。

第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品必定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材質(zhì)。

激光產(chǎn)品FDA注冊需提供以下材質(zhì)：

1）申請表；
2）英文手冊；
3）電路圖；
4）PCB布局；
5）個(gè)零件清單；
6）規(guī)格或JAQ報(bào)告，包含激光波長規(guī)模；
7）激光路徑圖；
8）標(biāo)志電子文件。

4）藥品企業(yè)FDA注冊

聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法案（FD＆C法案）第510節(jié)要求在美國生產(chǎn)、制備、流傳、復(fù)合或加工藥品或提供應(yīng)美國進(jìn)口藥品的公司向FDA注冊。

這些國內(nèi)和國外公司必需在注冊時(shí)列出在美國生產(chǎn)、制備、流傳、復(fù)合或加工用于商業(yè)出售的所有藥物。此外，外國機(jī)構(gòu)必需在注冊時(shí)指明美國代理商和進(jìn)口商。

藥品企業(yè)FDA注冊須知

除某些豁免情形，任何從事藥品制作、重新包裝、重新貼標(biāo)簽或者回收的機(jī)構(gòu)都須要向FDA注冊。

將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)須要注冊。注冊年度更新必需在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行。

藥品企業(yè)FDA注冊要求

藥品生產(chǎn)商和自有品牌藥品經(jīng)銷商通過電子方法使用構(gòu)造化產(chǎn)品標(biāo)簽格局（SPL）提交企業(yè)注冊和藥品登記數(shù)據(jù)。

“聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法”第510節(jié)和“聯(lián)邦法規(guī)”（CFR）第21章第207部分（21CFR207）列出了企業(yè)注冊和藥品登記的要求，該法于2016年修訂并于同年11月29日生效。

FDA藥品登記對象

所有注冊的藥品企業(yè)必需依照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。這包含API制作商，其他散裝制作商，合同制作商，再包裝商和再加貼標(biāo)簽商。

FDA藥品登記時(shí)光

初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊后的三天內(nèi)提交。FDA建議應(yīng)即時(shí)更新列表數(shù)據(jù)。但是，在信息產(chǎn)生變化之后，要求不遲于6月或12月。對于不須要更新的產(chǎn)品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內(nèi)每年提交一次無信息更改聲名。

5）醫(yī)療器械FDA注冊

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)視醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵照法律下進(jìn)行經(jīng)營運(yùn)動。

如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新鮮創(chuàng)造，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)厲的人體試驗(yàn)，并有令人佩服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)闡明產(chǎn)品的有效性和安全性。

哪些醫(yī)療器械須要做FDA？

FDA對醫(yī)療器械有明白和嚴(yán)厲的定義：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相干物品，包含組件、零件或附件：明白列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身材狀態(tài)之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身材功能或構(gòu)造，但不經(jīng)由新陳代謝來到達(dá)其重要目標(biāo)者”。

另外，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連花費(fèi)者可在一般商店購置之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等都屬于FDA之管理規(guī)模。

醫(yī)療器械FDA分類

依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級最高，越高類別監(jiān)視越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明白規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1700多種產(chǎn)品。

任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必需首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

醫(yī)療器械FDA注冊類型

包含：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核同意（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改革、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告。

醫(yī)療器械FDA注冊所需材質(zhì)：

1）包裝完全的產(chǎn)成品五份；
2）器械結(jié)構(gòu)圖及其文字闡明；
3）器械的性能及工作原理；
4）器械的安全性論證或?qū)嶒?yàn)材質(zhì)；
5）制作工藝簡介；
6）臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)；
7）產(chǎn)品闡明書。如該器械具有放射性能或釋放放射性物資，必需詳細(xì)描寫。